A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (28), que recebeu o pedido da Pfizer para inclusão da uma terceira dose da vacina na bula do imunizante. Atualmente, a bula da vacina da Pfizer prevê duas doses.
O pedido da farmacêutica pede aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da vacina da Pfizer há pelo menos seis meses. A medida envolve todos as faixas etárias que estão incluídas na bula.
No período de avaliação, a Anvisa poderá exigir informações técnicas ou solicitar adequações ao laboratório. O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.
Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul. O prazo da Anvisa para avaliação do pedido da Pfizer é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
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